ISO13485医疗器械质量管理体系

　　一、医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

　　医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持”质量******”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

　　1、医疗器械必须遵循法律法规的要求

　　每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

　　2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

　　出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：

　　有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC，AIMDD)

　　医疗器械指令(93/42/EEC，MDD)

　　实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC，IVD) Read more

　　二、关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

　　2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

　　三、申请质量管理体系认证注册条件:

　　1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

　　3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗　　　器械　的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并　　　至少进行过　一次******内部审核及一次管理评审。

　　5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

　　四、 ISO13485:2003的十个基本注意事项

　　1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。

　　2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

　　3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

　　4.ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信　　　他们　的标准和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。

　　5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。

　　6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

　　7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更　　　具说　明性并要求某些过程文件仍需建立。

　　8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。

　　9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

　　10.ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。